Diretor da Anvisa propõe que novas regras para manipulação de GLP-1 entrem em vigor imediatamente.
Em entrevista exclusiva ao JOTA, Thiago Campos afirma que consenso dentro da agência será buscado nesta semana.
O diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Thiago Campos, vai propor que as novas regras em análise para manipulação de análogos de GLP-1 entrem em vigor no momento da publicação. Em entrevista ao JOTA, Campos afirmou que já preparou uma nova minuta e encaminhou o texto para avaliação da procuradoria da agência.
A expectativa é que negociações com demais diretores da Anvisa se estendam ao longo desta semana de forma que, na próxima reunião de diretoria colegiada, já haja condições de o tema ser colocado em pauta. Campos afirmou que, em tese, gostaria de uma análise mais aprofundada.
A discussão sobre regras mais duras para a manipulação de análogos de GLP-1, classe de medicamentos conhecidos como “canetas emagrecedoras”, ganhou fôlego em abril, quando a Anvisa anunciou um pacote de medidas para coibir abusos de importação e preparação das canetas.
⚙ Dois pontos centrais do debate
Há dois pontos considerados centrais: maior controle da matéria-prima importada para preparo das canetas e a restrição da produção em massa destes tratamentos. O argumento é de que a produção prévia contradiz uma das principais características da manipulação de medicamentos, que é o preparo personalizado, de acordo com necessidades do paciente e prescrição do médico.
Desde o anúncio da revisão das regras atuais, duas minutas foram preparadas pela equipe do diretor Daniel Meirelles, responsável pela área de fiscalização. A primeira versão foi retirada pelo próprio diretor, antes de reunião organizada para debater o tema. Em 6 de maio, uma nova proposta foi apresentada aos diretores.
Ela previa que a fiscalização do material importado deveria ficar sob responsabilidade do INCQS, considerado referência para saúde pública. Havia, contudo, um ponto de divergência: o prazo dado para farmácias de manipulação se adaptarem às novas regras era de 150 dias, considerado excessivo por parte dos diretores.
⚠ Pressão da indústria farmacêutica
A indústria farmacêutica argumentou que o período de 150 dias seria suficiente para que as magistrais abasteçam seus estoques, de forma a tornar insegura a produção por um prazo importante.
Também considerando excessivo o prazo, Campos pediu vista. Pelas regras, o tema deveria voltar à pauta na reunião de diretoria colegiada esta semana. O diretor, contudo, pediu prorrogação de prazo, em busca de maior tempo para entrar em consenso com seus pares.
Na entrevista ao JOTA, Campos avalia haver possibilidade de que uma solução intermediária seja criada. Neste cenário, regras mais rígidas passariam a valer não no momento de entrada em vigor da lei, mas num prazo menor do que aquele definido pelo relator Meirelles.
Nova proposta de fiscalização
Campos conta que também irá propor uma nova forma de fiscalização. O INCQS faria uma avaliação documental para liberação. Neste formato, o instituto irá solicitar uma análise laboratorial do lote apenas em casos que julgar necessário.
Ainda de acordo com a proposta, esta verificação seria feita não no material importado e já disponível no país, mas com material fornecido pela fabricante, do mesmo lote, disponível no país produtor.
“A retirada dessa amostra de um container aqui pode colocar em risco todo o produto, porque é um produto sensível.”
“Não haverá desabastecimento ou desassistência. Não há necessidade de prazos para adaptação.”
Para garantir celeridade, outra proposta de Campos é de que enquanto autoridades brasileiras analisam pedidos de certificado de Boas Práticas de Fabricação, sejam consideradas as licenças de agência reguladora de referência estrangeira.
Críticas ao processo regulatório
O diretor afirma que a minuta, agora, é a solução possível. Mas ele faz críticas à forma como o tema foi conduzido. Para ele, o ideal seria mudanças estruturantes, não apenas pontuais.
Campos cita como problema uma nota técnica, de número 200, formulada pela agência reguladora em agosto de 2025. Uma das críticas ouvidas sobre a nota é a de que ela extrapola sua competência — um tema como este, dizem alguns analistas, deveria ser resolvido por uma resolução, respeitando um rito.
“A nota técnica é orientativa. Não é a forma que a legislação estabelece para que a agência reguladora defina regras para um processo produtivo.”
Principais trechos da entrevista
“Adoraria que houvesse uma discussão mais aprofundada sobre as regras da Resolução 67/2007 e da Resolução 204/2006, em vez de tratarmos de forma pontual. É importante ressaltar que não somos contra farmácias magistrais. Aqui não tem nenhum diretor que diga que a farmácia não cumpra o papel essencial para o acesso à saúde.”
“A produção não é um a um. Mas, ao mesmo tempo, a definição é a de que a manipulação é a elaboração personalizada para uma determinada necessidade de saúde de um indivíduo. No caso desse produto, o processo produtivo não é adequado a esse modelo.”
“Nenhuma decisão regulatória na Anvisa é simplória. Há um impacto gigantesco. Regras podem levar à inviabilidade de um setor, provocar desassistência, são decisões complexas. E o tempo é o tempo de amadurecimento em cada um dos espaços.”
— Thiago Campos
