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A Advocacia-Geral da União (AGU) confirmou na Justiça o entendimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de que farmácias e drogarias não podem realizar Testes Laboratoriais Remotos (TLRs), feitos por meio de equipamento situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Os TLRs são usados para realização de vários exames, como os de sangue, diferindo dos chamados autotestes (por exemplo, de Covid e de glicose), para os quais há autorização.
A atuação se dá nos autos de um mandado de segurança impetrado por uma empresa fabricante desse tipo de testes, que teve o pedido administrativo negado pela Anvisa. No processo judicial, a pessoa jurídica tentava anular a decisão da agência reguladora.
No entanto, a AGU defendeu a decisão da autarquia, destacando que as análises técnicas da agência têm o objetivo de promover a proteção da saúde da população. Assim, argumentou que decisões judiciais que venham a permitir a realização de TLRs em farmácias “ampliam a exposição da população aos riscos relacionados à confiabilidade, segurança e eficácia de exames de apoio ao diagnóstico no país”.
Conforme observou a Advocacia-Geral, isso se deve ao fato de que devem ser observados aspectos relativos à estrutura, à biossegurança para coleta de amostras e descarte de material potencialmente infectante, à habilitação e treinamento profissional, controle de qualidade, gestão documental, adequado tratamento de dados e emissão de laudo, entre outros pontos.
Além disso, a AGU também ressaltou risco à segurança jurídica, uma vez que está em curso uma revisão das normas reguladoras, por meio das consultas públicas promovidas pela Anvisa sobre o regulamento técnico de serviços de saúde, estabelecido pela RDC nº 302/2005; do ambiente farmacêutico (RDC nº 44/2009); e de produtos para diagnóstico in vitro (RDC nº 36/2015).
Competência técnica
O Juízo da 2ª Vara Cível Federal de São Paulo julgou improcedente o pedido inicial da empresa, reconhecendo a competência da Anvisa para tratar do assunto e conduzi-lo tecnicamente.
“Em exame superficial da matéria, constata-se que responsabilidade pela execução dos TLR cabe exclusivamente ao laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar vinculado à essa atividade, não cabendo, portanto, a terceirização dessa atividade para outros entes que não pertençam uma dessas três categorias citadas. Apesar da aparente praticidade e simplicidade da execução das etapas de pré-análise, análise e pós-análise, diversos fatores podem interferir na realização destes exames, uma vez que os TLR são objeto de diretrizes de gestão da qualidade extremamente específicos”, afirma a sentença.
Atuaram no caso a Procuradoria-Regional Federal da 3ª Região (PRF3) e a Procuradoria Federal junto à Anvisa.
Ref.: Processo nº 5029153-69.2021.4.03.6100.
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Data: 21 de setembro de 2024
Modalidade: Presencial no auditório do Sincofarma ou online via Zoom
Público-alvo: Farmacêuticos, estudantes de Farmácia e profissionais da saúde.
Tópicos:
- RDC 786/23 e RDC 44/09: principais mudanças
- Testes rápidos: visualização direta e com equipamentos
- Requisitos legais e de estrutura para farmácias
- Programa de Garantia da Qualidade (PGQ): implementação
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