Nova resolução da CMED redefine critérios para inovação farmacêutica e limita preço de lançamento ao menor valor cobrado em países de referência.
As novas regras entraram em vigor na data de publicação da resolução, nesta quinta-feira (28).
O governo federal publicou nesta quinta-feira (28) uma nova regra que altera a forma como são definidos os preços de novos medicamentos e de novas apresentações de remédios no Brasil. A medida foi aprovada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável por estabelecer os preços máximos que podem ser praticados pela indústria farmacêutica no país.
⚙ Principais mudanças da nova resolução
• O preço de lançamento não poderá superar o menor valor praticado para o mesmo produto nos países de referência adotados pela CMED
• Os critérios para classificação de inovação incremental foram endurecidos — mudanças simples como alterações estéticas, troca de embalagem ou mudança de nome comercial deixam de ser reconhecidas como inovação
• Empresas que alegarem benefícios adicionais precisarão apresentar documentação comprobatória
• Em alguns casos, empresas poderão discutir previamente com a CMED o racional utilizado para justificar o valor pretendido
O que muda na prática
As alterações afetam principalmente empresas que buscam lançar novos medicamentos ou apresentar versões modificadas de produtos já disponíveis no mercado. A partir de agora, fabricantes que alegarem benefícios adicionais — como maior eficácia, mais segurança para o paciente ou redução de custos para o sistema de saúde — precisarão apresentar documentação que comprove essas vantagens.
A resolução também prevê que a CMED leve em consideração o grau de inovação do produto e eventuais vantagens terapêuticas ao analisar pedidos de preços.
Menor preço internacional passa a ser referência
Um dos pontos centrais da norma é a inclusão de uma regra mais rígida para medicamentos cuja precificação utiliza comparações internacionais. Segundo o texto, o preço-fábrica proposto pela empresa não poderá ser superior ao menor valor praticado para o mesmo produto nos países de referência adotados pela CMED, considerando também os impostos aplicáveis.
A medida busca evitar que medicamentos cheguem ao mercado brasileiro com preços superiores aos cobrados em outros países.
Empresas podem ser punidas
⚠ Sanções previstas
A resolução estabelece que empresas que publicarem ou comercializarem medicamentos por preços superiores aos autorizados pela CMED estarão sujeitas às sanções previstas na legislação do setor.
📋 Vigência imediata
As novas regras entraram em vigor na data de publicação da resolução, nesta quinta-feira (28).
