Bepirovirsen: medicamento traz resultados promissores em fase 3 para a cura funcional da hepatite B crônica.
Ovacionado em congresso internacional, o “bepi” alcançou cura funcional em cerca de 20% dos participantes e foi celebrado como “marco histórico na hepatologia”.
Um novo medicamento despertou, pela primeira vez, uma esperança de cura para a hepatite B crônica, infecção que causa mais de um milhão de mortes ao ano no mundo e é uma das principais causas de câncer de fígado. Em estudos com mais de 1,8 mil participantes, cerca de 20% atingiram a chamada cura funcional, principal objetivo do tratamento hoje.
A pesquisa foi apresentada nesta quinta (28) no Congresso da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) e simultaneamente publicada no The New England Journal of Medicine (NEJM). Os resultados foram celebrados pelos participantes como “espetaculares” e “um marco histórico na hepatologia”.
⚠ Atenção — não é cura total
Não se trata de uma eliminação completa do vírus. “O HBV se incorpora no DNA humano e produz um outro tipo de DNA que fica no núcleo da célula, então não conseguimos extinguí-lo com as tecnologias que temos hoje”, afirma o hepatologista Mario Pessoa, vice-presidente da Sociedade Latino-Americana de Hepatologia.
O medicamento em questão é o bepirovirsen, desenvolvido pela GSK especificamente para combater o vírus da hepatite B (HBV), com um mecanismo de ação diferente das drogas atualmente disponíveis. Os estudos apresentados são de fase 3, a última antes da submissão para aprovação das agências regulatórias.
Por que é importante
Mais de 250 milhões de pessoas convivem com o HBV no mundo, e duas mortes ligadas a ele são registradas por minuto. No Brasil, estima-se que haja 1 milhão de portadores da versão crônica da infecção. Dos cerca de 1 milhão que provavelmente carregam o vírus no Brasil, somente 300 mil foram diagnosticados e menos de 50 mil fazem o tratamento adequado.
“É excelente, estávamos há alguns anos estacionados em dois medicamentos que são muito bons, mas que praticamente não conseguem zerar o HBsAg. Eliminar essa proteína do organismo significa atingir o maior nível de resposta do indivíduo.”
“Nas últimas décadas, mais de 50 moléculas foram testadas com esse objetivo e nenhuma chegou à fase 3.”
“Nosso grande problema não é ter medicamento, mas oferecer o tratamento a quem precisa.”
Como funciona o bepirovirsen
Trata-se de um novo antiviral com mecanismo de ação triplo. Primeiro, ele se conecta a tipos de RNA para impedir que o HBV faça suas cópias e produza a proteína HBsAg, que fica na superfície do vírus. Além de impedir a produção da HBsAg e a própria replicação do vírus, o “bepi” também atua estimulando o sistema imune a combater o HBV. O remédio vem em forma de injeção e o tratamento dura seis meses.
🔬 A importância da proteína HBsAg
Essa proteína indica que “cascas vazias” do vírus estão circulando no organismo e é considerada um marcador importante da infecção. “Ela mostra que a pessoa ainda transmite o vírus e ainda tem o risco de desenvolver câncer”, comenta Monica Gomes, infectologista do Hospital de Clínicas da UFPR.
Em quem faz uso dos antivirais disponíveis, o risco de desenvolver câncer de fígado em 5 anos é de 6%. “Se conseguimos negativar a HBsAg, essa probabilidade cai para 0,6%“, afirma Mario Pessoa.
O que o estudo mostrou
Mais de 1,8 mil participantes foram avaliados em dois estudos diferentes. Os voluntários tomaram o bepi e os remédios convencionais por seis meses, depois continuaram apenas com o tratamento padrão e tiveram seus níveis de HBsAg medidos seis meses depois de deixarem de tomar todos os medicamentos.
“E o surpreendente é que outros 30% dos participantes ficaram com níveis muito baixos de HBsAg, o que indica que provavelmente atingirão cura sozinhos nos próximos 5 anos.”
📋 Resultados dos estudos de fase 3
• Taxa de cura funcional geral: 19%
• Taxa de cura entre quem já tinha HBsAg mais baixo: 26%
• Outros 30% ficaram com níveis muito baixos de HBsAg, com tendência a atingir cura espontânea nos próximos 5 anos
Quando o medicamento deve chegar ao Brasil
Com o fim da fase 3, o bepirovirsen já foi submetido para a aprovação de diversas agências regulatórias ao redor do mundo, inclusive a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A expectativa, segundo a GSK, é que seja aprovado no meio do ano que vem.
* A repórter viajou para o Congresso da Associação Europeia para o Estudo do Fígado a convite da biofarmacêutica GSK.
