Anvisa aprova nova indicação terapêutica para medicamento que trata câncer de mama
Produto atende pacientes que apresentam doença invasiva residual
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana), já registrado no Brasil para câncer de mama.
O medicamento passa a ser indicado para o tratamento auxiliar de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) que apresentam doença invasiva residual após terapia com trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, em associação à quimioterapia baseada em taxanos.
Enhertu® é um conjugado anticorpo–droga direcionado ao receptor HER2, administrado por via intravenosa, que combina um anticorpo monoclonal anti-HER2 a um potente agente citotóxico (que causa danos ou morte das células), permitindo a entrega seletiva do medicamento às células do tumor.
📊 O câncer de mama no Brasil
O câncer de mama é o tipo mais frequentemente diagnosticado no mundo e a principal causa de morte por câncer entre mulheres. No Brasil, estima-se a ocorrência de mais de 70 mil novos casos por ano, sendo a principal causa de mortalidade por câncer nessa população.
Entre 10% e 19% dos casos apresentam superexpressão do HER2, subtipo associado a maior agressividade e pior prognóstico.
Mesmo com o uso de terapias modernas usadas antes da cirurgia para retirada do tumor, uma proporção significativa de pacientes não atinge resposta patológica completa, permanecendo com doença residual e alto risco de recorrência. Estima-se que até 25% desses pacientes apresentem recidiva da doença em até 10 anos, destacando uma necessidade médica ainda não plenamente atendida após o procedimento cirúrgico.
🔬 Resultado do estudo
A nova indicação se baseou em estudo que demonstrou melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão. Os resultados mostraram redução de 53% no risco de recorrência invasiva ou morte com o uso de Enhertu®. Esse benefício foi consistente em diferentes subgrupos e acompanhado por melhora significativa na sobrevida livre de doença.
Confira a Resolução 2.636/2026.
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