Anvisa retifica ação de suspensão de produtos usados na conservação de órgãos
Avaliação de risco da agência garante manutenção de insumos essenciais para bancos de córneas no país
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) retificou, nesta segunda-feira (17/8), a medida de suspensão aplicada a produtos da fabricante italiana AL.CHI.MI.A. S.R.L., utilizados na preservação de córneas destinadas a transplante. A retificação, publicada no Diário Oficial da União, revoga a determinação de recolhimento e a suspensão de uso dos itens, mantendo apenas o bloqueio de comercialização, distribuição e importação — com prazos ajustados conforme a data da inspeção realizada na fábrica.
O que motivou a ação original
Em 30 de julho de 2026, a Anvisa havia publicado, de forma preventiva, a determinação de recolhimento de todos os produtos da empresa, além da suspensão total de distribuição, comércio, importação e uso. A medida foi tomada após inspeção na linha de produção da fábrica, localizada em Padova, na Itália, que identificou irregularidades no processo produtivo.
Por que a medida foi revista
Após a suspensão preventiva, a Anvisa realizou novas avaliações de risco em conjunto com bancos de órgãos que armazenam córneas no Brasil, além de analisar informações recebidas do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde. Esse trabalho conjunto permitiu recalibrar a medida, evitando um desabastecimento desnecessário de insumos críticos para os serviços de transplante de córnea, sem abrir mão do controle sanitário sobre os produtos com irregularidade identificada.
Em resumo: continua valendo a suspensão de comercialização, distribuição e importação dos produtos da linha afetada, a partir de 4 de maio de 2026 — data de referência da inspeção. Já a determinação de recolhimento junto aos bancos de córneas e a suspensão de uso foram retiradas, preservando o funcionamento dos serviços que já possuem os insumos.
Produtos com comercialização, distribuição e importação suspensas
- Corneal Chamber – Câmara Úmida para Córnea com Eusol-C
- GIS Kit para Gás
- Gás GOT C3F8 Multi para Tamponamento Intraocular
- Gás GOT SF6 Multi para Tamponamento Intraocular
- HPF Perfluorocarbono
- RS-Oil
- Twin
- View ILM
Todos os itens da lista têm a suspensão em vigor a partir de 4 de maio de 2026.
Relevância para o setor
O caso ilustra o padrão de atuação da Anvisa diante de não conformidades identificadas em inspeções internacionais: a agência age de forma preventiva para proteger a saúde pública, mas revisa a medida à luz de avaliações técnicas complementares e do impacto no abastecimento de produtos essenciais. Para farmácias e drogarias associadas, o episódio reforça a importância de acompanhar de perto as publicações da Anvisa, já que retificações como esta podem alterar rapidamente o status regulatório de produtos e insumos ligados à cadeia da saúde.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), notícia publicada em 17/08/2026. Medida oficial disponível no Diário Oficial da União.
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