Anvisa proíbe lotes irregulares de medicamento para esclerose múltipla
Ocrevus tinha como destino original o exterior, o que impede rastreamento adequado de segurança no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta sexta-feira (25/9), a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. Os produtos foram distribuídos, em julho deste ano, pela empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., que não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico — sua Autorização de Funcionamento (AFE) está inativa desde outubro de 2025.
⚠️ Lotes proibidos
H7953B14 e H7953B06 — apreensão, além da proibição de armazenamento, venda, distribuição, exportação, importação, propaganda e transporte do produto. Apenas esses dois lotes estão proibidos, por terem origem irregular.
Por que os lotes são considerados irregulares
Apesar de terem sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, esses lotes eram destinados a outros países — não ao Brasil. Isso significa que não é possível garantir que as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento tenham sido mantidas ao longo de toda a cadeia de distribuição até a entrada irregular no país.
O Ocrevus é indicado para o tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e esclerose múltipla progressiva primária (EMPP), e teve seu registro aprovado pela Anvisa em 2022.
A empresa distribuidora envolvida já havia sido autuada por distribuição de medicamentos falsificados, caso que já havia sido encaminhado às autoridades policiais.
Recolhimento de manipulados estéreis
A mesma resolução determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela empresa ICT Farmacêutica Ltda. no período de 31/8/2026 a 2/9/2026, suspendendo venda, distribuição, manipulação e divulgação dos produtos.
Deficiências críticas identificadas na ICT Farmacêutica
- Instalações e utilidades inadequadas
- Falhas na qualificação de sistemas e no monitoramento ambiental
- Problemas nos processos assépticos e na validação de esterilização
- Falhas na filtração esterilizante e na integridade de recipientes
- Deficiências no sistema de garantia da qualidade
O conjunto de falhas compromete a garantia de esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas produzidas nesse período.
Os casos reforçam a importância de adquirir medicamentos de alto custo e uso hospitalar — como biológicos e imunobiológicos — exclusivamente de distribuidores com Autorização de Funcionamento ativa, conferindo lote e nota fiscal antes da dispensação.
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Matéria baseada em comunicado oficial da Anvisa, publicado em 25/09/2026. Leia a íntegra em gov.br/anvisa.
