2021-01-04 16:04:22
O conteúdo indica o monitoramento dos possíveis eventos adversos das vacinas, mas também as medidas necessárias que devem ser tomadas
Todos laboratórios devem enviar em detalhes os Planos de Gerenciamento de Riscos. Porém, já é de conhecimento da área, sendo que é utilizado para qualquer novo medicamento ou vacina.
O documento deve ter:
I - especificações de segurança e dados de exposição de estudos não clínicos, clínicos e de uso pós-comercialização;
II - dados epidemiológicos, mas contendo informações da população que provavelmente será exposta ao produto (população-alvo) e as comorbidades relevantes da mesma;
III – descrição das atividades de farmacovigilância a serem desenvolvidas pelo detentor de registro de medicamento (DRM);
IV – descrição dos riscos potenciais e identificados contemplados na especificação de segurança, bem como das respectivas medidas de farmacovigilância propostas para monitorá-los;
V - descrição de medidas específicas para apresentação de informações críticas faltantes;
VI - previsão de coleta de informações, em adição aos estudos planejados, mas com o objetivo de aumentar o conhecimento da segurança do produto, quando o DRM julgar necessário;
VII – descrição das ações adicionais propostas para a minimização de riscos em farmacovigilância, quando aplicável; e
VIII – descrição das ações de segurança adotadas pelo DRM, decorrentes de medidas regulatórias tomadas por autoridades sanitárias estrangeiras, quando aplicável.
Vacinação no Brasil
No momento em que a vacinação começar no país, será muito importante controlar os eventos adversos que, talvez, apareçam. Isso, porque a população vacinada será muito maior do que a dos ensaios clínicos, com diferentes perfis, como idade, portadores de outras doenças ou uso de medicações.
Por isso, a Anvisa deve ser notificada sobre quaisquer sinais, sintomas ou doenças que apareçam depois, relacionadas à vacina.
Mas, o órgão mantém contato com outras agências reguladoras, como a OMS – Organização Mundial da Saúde, para inspecionar os acontecimentos impróprios em outros países.
Curso de vacinas no Sincofarma
O próximo curso de vacinas será nos dias 11 e 12 de fevereiro. A parte EaD será enviada pelo ICTQ, responsável pela habilitação.
Saiba mais sobre o curso em nosso site e inscreva-se aqui!
(11) 3224-0966 / (11) 94387-2305
Fonte: Com informações da Anvisa
