2018-12-04 10:04:08
Estudos epidemiológicos demonstram que o uso cumulativo do diurético hidroclorotiazida está relacionado à maior propensão de risco de câncer de pele não-melanoma.
A Anvisa, por meio da Gerência de Farmacovigilância (GFARM), vem informar e alertar a população e os profissionais da área de saúde sobre o aumento do risco de câncer de pele não-melanoma decorrente do uso cumulativo do medicamento hidroclorotiazida, utilizado para tratamento da hipertensão arterial e para controle de edemas.
A descoberta foi realizada por meio de estudos epidemiológicos que demonstraram uma associação dose-dependente cumulativa — que ocorre quando a dose utilizada de um determinado medicamento está diretamente relacionada com seus efeitos — entre o medicamento em questão e o câncer de pele não-melanoma.
Estudo
O estudo foi conduzido em uma população composta por 71.533 casos de carcinoma basocelular (tipo mais comum de câncer de pele) e de 8.629 casos de carcicoma de células escamosas pareados (segundo tipo de câncer de pele mais comum) a 1.430.833 e 172.462 controles populacionais, respectivamente. Como resultado, foi possível observar uma clara relação dose-resposta cumulativa (quando o efeito do problema é causado pelo medicamento ou substância), tanto para o carcinoma basocelular como para o carcinoma de células escamosas.
Em outro estudo, foi possível notar, ainda, uma possível associação entre câncer de lábio e a exposição ao medicamento. Ações fotossensibilizadoras da hidroclorotiazida, que facilitam a sua absorção pela pele, podem atuar como um possível mecanismo para a doença.
Assim, tendo como base a avaliação realizada pela Anvisa e levando-se em conta as recomendações do Comitê de Avaliação de Riscos em Farmacovigilância (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee —PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency — EMA), foi considerada plausível a associação entre o aumento do risco de câncer de pele não-melanoma e o uso em longo prazo de medicamentos contendo hidroclorotiazida.
Recomendações
A Anvisa solicita que os profissionais de saúde informem aos pacientes tratados com hidroclorotiazida sobre o risco de câncer de pele não-melanoma, especialmente aqueles pacientes que já fazem uso do fármaco em longo prazo. Os pacientes devem ser orientados a verificar regularmente a sua pele quanto a novas lesões e a notificar imediatamente ao profissional quaisquer lesões cutâneas suspeitas.
A orientação da Agência é que o tratamento não seja interrompido antes que os pacientes consultem o seu médico. Lesões cutâneas suspeitas devem ser prontamente examinadas, incluindo exame histológico de biópsias. Medidas preventivas, tais como limitação da exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, podem ser realizadas no intuito de minimizar o risco de câncer de pele. O uso de hidroclorotiazida pode ser revisto em pacientes com histórico de câncer de pele não-melanoma.
A inclusão das novas informações de segurança nas bulas de todos os medicamentos que contêm o princípio ativo hidroclorotiazida que ainda não possuem tais informações será imediatamente solicitada pela Anvisa.
Câncer de pele não-melanoma
O câncer de pele não-melanoma compreende os tumores mais comuns, que ocorrem principalmente em pessoas de pele clara, após exposição solar por longo tempo. Geralmente apresentam apenas crescimento local, porém não cicatrizam ou se curam sem tratamento, e tendem a aumentar com o tempo, podendo causar deformação, dor e sangramento.
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), este é o tipo de câncer mais frequente no Brasil e corresponde a 30% de todos os tumores malignos registrados no país. Se detectado precocemente, apresenta altos percentuais de cura. Entre os tumores de pele, o tipo não-melanoma é o de maior incidência e de mais baixa mortalidade.
Monitoramento
É importante ressaltar que a Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento.
A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais da Agência disponíveis para atendimento ao cidadão: Central de Atendimento ao Público (0800 642 9782) e Ouvidoria (ouvidori@tende). Para os profissionais de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.
