Com a Catepec, a Agência aprimora e consolida a participação social e científica nos processos de regulamentação e avaliação de pesquisas clínicas de medicamentos e dispositivos médicos.
Foi publicada nesta sexta-feira (13/9) a Portaria Conjunta 2, de 9 de setembro de 2024, que cria a Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos, a Catepec.
A Catepec tem como objetivo oferecer suporte técnico-científico à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec) e à Coordenação de Pesquisa Clínica de produtos para Saúde (CPPRO) da Anvisa. Esse suporte irá permitir o cumprimento das atribuições regimentais dessas Coordenações, relacionadas aos processos de regulamentação e avaliação de pesquisas clínicas de medicamentos e dispositivos médicos.
Outra finalidade da Câmara é monitorar o desenvolvimento científico e tecnológico em vigilância sanitária, para modernizar, racionalizar e agilizar a atuação regulatória da Anvisa no controle sanitário de pesquisas clínicas, subsidiando o registro e pós-registro de medicamentos e dispositivos médicos.
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A criação da Catepec é uma ação integrada para a formação de um colegiado de natureza consultiva, específico para atuação na temática da pesquisa clínica. Os membros desse colegiado terão uma série de conhecimentos técnicos, experiência e habilidades relevantes para a avaliação de protocolos de ensaios clínicos que servirão de subsídio para o registro ou pós-registro de medicamentos e dispositivos médicos.
Os subsídios técnicos oriundos da Catepec servirão como fonte de evidências científicas para aprimorar o processo de tomada de decisão no âmbito das áreas técnicas. Além disso, permitirão padronizar a participação de agentes externos no processo decisório relacionado à pesquisa clínica para fins regulatórios.
Para compor a câmara técnica, foi publicado o Edital de Chamamento Conjunto 2, de 9 de setembro de 2024, com o objetivo de identificar profissionais interessados em atuar no colegiado, nos temas relacionados à avaliação de protocolos de ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos médicos, para fins de registro. Os profissionais podem atuar como membros da Catepec, com mandato de três anos, como membros de algum grupo de trabalho formado no âmbito da câmara técnica, ou como especialistas convidados às reuniões, de acordo com o interesse, conveniência e oportunidade da Anvisa. Para tanto, será formado um banco de currículos da Câmara.
Os interessados em participar devem manifestar seu interesse em compor o banco de currículos da Catepec, por meio do preenchimento de formulário eletrônico, no prazo de 30 dias corridos a partir da data de publicação do edital no Diário Oficial da União. No formulário, deverá ser inserido o link do currículo Lattes ou anexado o curriculum vitae dos candidatos, devidamente atualizado. Para representantes de entidades profissionais e científicas, deve ser emitida uma carta pela instituição proponente, indicando o candidato e explicitando a motivação e como as competências do interessado preenchem os critérios exigidos.
