Substâncias são usadas para tratar diabetes tipo 2 e obesidade.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (13/4) a negativa de pedido de registro de três medicamentos com os princípios ativos semaglutida e liraglutida. Na prática significa que as solicitações não atenderam todos os requisitos técnicos exigidos para comprovação de eficácia, segurança e qualidade dos produtos.
Houve o indeferimento de duas versões de liraglutida, da farmacêutica Cipla (Plaobes e Lirahyp), e uma de semaglutida, da Dr. Reddy’s (Embeltah).
Os produtos foram avaliados por meio da via de desenvolvimento abreviado, que permite avaliação utilizando dados consolidados e estudos de terceiros. Focado em qualidade e eficácia comprovadas, o processo visa agilizar o acesso, mas exige demonstração de segurança e qualidade do produto
No ano passado, a Agência publicou edital para que as empresas com pedidos de registro de medicamentos contendo semaglutida ou liraglutida pudessem solicitar prioridade de análise. A medida teve como objetivo garantir o abastecimento do mercado brasileiro, considerando que a Anvisa identificou, por meio de sua área de fiscalização, instabilidade na oferta de medicamentos desta classe.
Atualmente não existem concorrentes para semaglutida no país. Há 16 pedidos de registro para medicamentos com este princípio ativo, cuja patente venceu no Brasil no último mês de março.
Para liraglutida já existe cinco medicamentos registrados no país de dois diferentes laboratórios. Para análise da Anvisa há sete pedidos para avaliação.
Leia a Resolução (RE) 1.479/2026 no Diário Oficial da União.
