2019-01-04 10:30:08
No mês de dezembro, encerraram-se as discussões no Ministério da Saúde (MS) sobre a Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). O Conselho Federal de Farmácia (CFF), membro do Grupo de Trabalho (GT) que debateu e formulou esta política, participou ativamente das discussões, finalizadas no dia 14/12, quando o documento foi concluído e deverá seguir para consulta pública e posterior aprovação do ministro da saúde. Um dos assuntos que envolvem a questão dos biomedicamentos é o alto custo de aquisição. A alternativa a este problema, enfrentado por sistemas de saúde no mundo inteiro, tem sido o uso de medicamentos similares, no caso, os biossimilares.
A farmacêutica Pamela Alejandra Saavedra, do Centro Brasileiro de Informações sobre Medicamentos (Cebrim/CFF), participou de todas as reuniões mensais do GT que propôs a Política Nacional de Medicamentos Biológicos, de agosto a dezembro de 2018. Ela explica que as patentes para a produção de medicamentos biológicos no Brasil estão se encerrando. E, com isso, abre-se um amplo mercado para a produção de biossimilares. Consequentemente, inauguram-se oportunidades para a atuação de farmacêuticos na intercambiabilidade desses medicamentos.
Embora seja muito comum serem prescritos para o tratamento de doenças como artrite reumatoide e câncer, por exemplo, muita gente ainda desconhece o que são e como funcionam os medicamentos biológicos ou biomedicamentos. No Brasil, os medicamentos biológicos são definidos pela RDC nº 55/2010, da Anvisa, como “medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal ou medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos”. Ou seja, “Moléculas com milhares de átomos encontrados naturalmente no corpo humano, como hormônios, anticorpos e outras proteínas”, exemplifica Pamela Saavedra.
São medicamentos de alto custo e que requerem uso de biotecnologia para sua produção, por isso, em muitos países, assim como no caso dos genéricos, são fabricados medicamentos similares, que não são cópias idênticas, como é o caso dos sintéticos genéricos. Os biossimilares são medicamentos muito similares aos medicamentos biológicos originais e têm efeito muito semelhante, assegura Pamela Saavedra: “diferentemente dos genéricos, que são cópias de moléculas simples e pequenas como a aspirina ou o ibuprofeno, os medicamentos biológicos são moléculas muito maiores e complexas, fato que dificulta a produção de seu biossimilar”.
A farmacêutica explica ainda que pode existir uma variação biológica muito grande e até mesmo lotes do mesmo medicamento podem ter pequenas variações, mas isso não compromete os resultados do tratamento. “Comparando medicamentos biossimilares com biológicos originais, a Agência Europeia de Medicamentos tem feito testes e comprovado que não há diferenças significativas entre elas que possam afetar o resultado do tratamento dos pacientes”.
Por conta dessas diferenças, os medicamentos biossimilares não podem ser copiados como outros medicamentos, mas com a queda das patentes eles passaram a ser produzidos de forma semelhante. Na Europa, região com mais biossimilares que qualquer outra parte do mundo, o primeiro biossimilar foi aprovado em 2006, pela Agência Europeia de Medicamentos (AEM), fato que tem ampliado o acesso dos pacientes a tratamentos desde então, pois tornaram os medicamentos bem mais acessíveis.
O grande desafio que se coloca aos farmacêuticos é: como esses medicamentos não são idênticos aos de referência, como eles podem ser substituídos? Pode ocorrer a substituição automática pelo farmacêutico, lá na ponta, ou seja, na farmácia, da mesma forma que é feita a troca do medicamento de referência para o genérico e vice-versa? Pamela adianta que essas questões merecem atenção dos profissionais que querem se destacar num novo mercado que se abre com oportunidades, mas que exigirá, certamente, formação especializada.
Leia mais sobre o tema no último Boletim Farmacoterapêutica, que tem como destaque o artigo da farmacêutica do Cebrim/CFF, Carolina Xaubet: Medicamentos biológicos e biossimilares.
