2017-06-06 13:00:08
A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso de 45 lotes do medicamento genérico bissulfato de clopidogrel 75mg. Os comprimidos revestidos indicados para a prevenção de eventos aterotrombóticos, como infarto agudo do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC), apresentaram resultados laboratoriais insatisfatórios.
Segundo o comunicado encaminhado pela empresa fabricante Actavis Farmacêutica Ltda, os lotes em questão mostraram desvios fora de especificação para o teste de substâncias correlatas (impureza A). Além deste teste, o medicamento mostrou resultados questionáveis de dissolução durante a condução de estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.
A Resolução RE 1.459 de 2 junho de 2017 determina ainda que a empresa Actavis Farmacêutica Ltda promova o recolhimento dos lotes comprometidos.
Confira abaixo os lotes suspensos:
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Apresentação |
Lote |
Validade |
Lote |
Validade |
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Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 100 unidades |
12256 12265 12323 12432 12444 12497 12645 12646 12678 12775 12776 12434 |
Ago/17 Ago/17 Ago/17 Out/17 Out/17 Dez/17 Jan/18 Jan/18 Jan/18 Mar/18 Mar/18 Out/17 |
12915 12916 13037 13090 13178 13179 13375 13416 13417 12255 12567 12585 |
Mai/18 Mai/18 Jul/18 Jul/18 Jul/18 Jul/18 Nov/18 Nov/18 Nov/18 Ago/17 Out/17 Out/17 |
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Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 28 unidades |
12486 12496 12677 12754 12774 12798 12845 12872 12914 12928 |
Out/17 Dez/17 Jan/18 Mar/18 Mar/18 Mar/18 Mar/18 Mar/18 Mai/18 Mai/18 |
13004 13005 13087 13089 13256 13180 13181 13366 13379 13415 |
Mai/18 Mai/18 Jul/18 Jul/18 Jul/18 Jul/18 Ago/18 Out/18 Nov/18 Nov/18 |
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Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 14 unidades |
12322 |
Ago/17 |
